医疗器械过程确认培训公开课

课程概述
本课程时长为2天。
降低对产品检验环节的过度依赖，强化对生产过程中的产品质量控制，从而保证质量，同时降低成本，已经逐渐成为广大医疗器械企业高度关注的课题，这就要求企业对每一运作过程进行定义并实施监控。为此ISO 13485、QSR 820等医疗器械质量管理体系也都提出了过程确认的要求。全球协调工作小组（GHTF）还专门编制了过程确认的指南。本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，控制医疗器械风险，并满足质量管理体系和适用法规的要求。

课程收益
理解过程确认的原理
掌握过程确认的方法
保持过程确认状态
培训对象
企业质量总监、管理者代表、研发工程师、设计转换工程师、工艺工程师、质量工程师、供应商质量保证工程师等对过程确认有关的人员。

培训大纲
什么是过程与过程确认
过程确认的方案
确认的实施
确认状态的保持
审核案例分析

培训证书
学员成功完成本课程后，可获SGS颁发的培训证书。
学员评价
讲师授课深度和广度都到位。并且
理论和实践相结合、言简意赅，很难得。
——某知名医疗行业企业
讲师经验丰富，能*调整，有问必答，实时反馈。
——某国际知名机构

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